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美国FDA介绍

       FDA是美国负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。

FDA管辖的产品范围

       目前,FDA管理的产品包括:食品(农产品除外)、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药、烟草。

1、食品的FDA认证 

       美国的食品管理,FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装(食品接触材料)等各种方式,来进行管理。

      对于需要在美国销售食品的企业,必须进行食品设施注册(Food Facility Registration)。一般的食品企业,还需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证。

       对于食品本身,必须在包装上施加明确的标签,标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装,必须满足FDA食品接触材料限值要求,通过相关的检测。

       如果食品含有添加剂或色素的,所使用的食品添加剂和色素,必须向FDA提交请愿,等到FDA的GRAS(公认安全)认可。

       我们的服务:食品制造企业注册、标签符合性检查和咨询、食品添加剂GRAS认可、膳食补充产品(营养品)通告

2、药品的FDA认证

       美国的FDA是是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心(CDRH)负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药(OTC)。一般的药品,在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。

       同时,美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括:消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为:企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。具体的流程如下:

       在申请企业注册时,企业必须取得美国的邓白氏码(DUNS),并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有邓白氏码。在企业注册通告后,就可以申请NDC Labeler Code了,NDC Labeler Code为药品企业的身份码,是唯一的,一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。在取得企业NDC码后,就可以申请产品备案了,产品备案成功后,每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。具体如下:

       我们的服务:企业邓白氏码申请、企业注册与企业NDC码申请、标签符合性检查、产品备案。

3、医疗器械的FDA认证

       根据产品的风险等级,FDA将医疗器械分成三类,不同的分别,认证的模式和要求不同。大部分的医疗器械,必须取得上市批准-510K文件,并取得一个K码。如果是I类医疗器械,大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途,对产品进行代码分类。

风险等级

产品类别

认证模式

低风险

Class I

工厂注册+产品列名+上市批准(510K)或者510K豁免

中风险

Class II

工厂注册+产品列名+上市批准(510K)或者510K豁免

高风险

Class III

工厂注册+产品列名+上市批准(510K

       我们的服务:工厂注册、产品列名、510k申请

4、放射性产品的FDA认证 

       放射性产品,也称为辐射产品。主要是指产品在运行时,会产生电离辐射的,常见的辐射产品包括:CRT电视机和显示器、X光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备(包括激光投影仪、激光显示器、激光CD等)、太阳灯、紫外线灯、水银灯(汞灯)、超声波设备。 一般辐射产品的FDA认证流程如下图所示:

       我们的服务:产品分类、资料准备、产品测试、认证申请、标签符合性检查、年度报告



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